臨床研究にご協力いただける方の募集
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研究倫理審査委員会
委員会は基本的には年6回、隔月で開催します。申請書は研究計画を早めに立て余裕をもって提出してください。申請書の提出期限は、委員会開催日の約1か月前とし、全学一斉メール及び本ホームページでお知らせします。
申請書等様式
- 研究倫理審査申請書等の作成上の注意ポイント (PDF ファイル 0.23MB)
- 研究倫理審査申請書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 変更審査申請書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 研究倫理審査申請書(継続用) (DOCX ファイル 0.02MB)
- 研究倫理審査委員会審査結果に対する回答書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 研究実施許可申請書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 研究変更実施許可申請書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 研究実施許可申請書(継続用) (DOCX ファイル 0.02MB)
- 異議申立書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 重篤な有害事象に関する報告書(委員長あて) (DOC ファイル 0.05MB)
- 重篤な有害事象に関する報告書(学長あて) (DOC ファイル 0.04MB)
- 研究実施状況報告書 (DOC ファイル 0.04MB)
- 研究等終了(中止)報告書 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 説明文書への記載項目、同意書の記載項目 (DOCX ファイル 0.02MB)
- 同意書(例)、同意撤回書(例) (DOC ファイル 0.06MB)
- 利益相反自己申告書(臨床研究倫理審査用) (DOC ファイル 0.06MB)
- 利益相反自己申告書(第2次) (DOC ファイル 0.06MB)
- 研究倫理審査依頼書 (DOCX ファイル 0.02MB)
研究倫理審査承認一覧
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 令和5年3月27日一部改正 (PDF ファイル 0.24MB)
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 令和6年4月1日一部改正 (PDF ファイル 1.43MB)
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 令和5年4月17日一部改正 (PDF ファイル 1.47MB)
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 令和4年3月10日一部改正 (PDF ファイル 0.64MB)
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針 ガイダンス 令和4年6月6日一部改正 (PDF ファイル 1.35MB)
- 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正(通知) (PDF ファイル 0.22MB)
(参考)
オプトアウトについて
通常、臨床研究は文書もしくは口頭により十分な説明と自由意思に基づく患者さんまたは被験者からの「同意」(インフォームド・コンセント)を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。
観察研究においては、たとえば患者さんまたは被験者への侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき必ずしも対象となる患者さんまたは被験者のお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりません。また、同意後に、同意時点では含まれていない追加の資料収集や他機関との共同研究などで資料を提供する場合には、再度、本大学で倫理委員会の承認を得ることになりますが、再度、患者さんまたは被験者のお一人ずつから直接、同意を得ることはできません。
このことへの倫理的な対応として、研究の目的や研究の実施についての情報を公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、説明文書に記載の連絡先までお知らせください。
本学においてオプトアウトを行っている研究です。
観察研究においては、たとえば患者さんまたは被験者への侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき必ずしも対象となる患者さんまたは被験者のお一人ずつから直接同意を得るとはかぎりません。また、同意後に、同意時点では含まれていない追加の資料収集や他機関との共同研究などで資料を提供する場合には、再度、本大学で倫理委員会の承認を得ることになりますが、再度、患者さんまたは被験者のお一人ずつから直接、同意を得ることはできません。
このことへの倫理的な対応として、研究の目的や研究の実施についての情報を公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
研究のために自分のデータが使用されることを望まれない方は、説明文書に記載の連絡先までお知らせください。
本学においてオプトアウトを行っている研究です。
研究の名称 | 患者さんまたは被検者への説明文書 |
関節リウマチ患者の病態及び治療効果と血中及び関節滑液中N-アセチルグルコサミン濃度との関係に関する探索研究の追加研究 | 説明文書(PDF) |
説明文書の記載例
患者さんまた被検者、ご家族の方へ
○オプトアウト一覧
- オプトアウトの対象となる方
- 研究の目的・方法・研究期間
- 利用又は提供する試料・情報の種類(血液、毛髪、検査データ、診療記録等)
- 個人情報の保護の方法
- 他の機関へ情報等を提供する場合の方法、
- 試料・情報を提供する機関及びその長の氏名
- 利用又は提供を開始する予定日
- 研究責任者の所属・氏名
- あなたの求めに応じた試料・情報の提供の停止
- 照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先
○オプトアウト一覧